■ 服务领域
各类无菌医疗器具及相应的包装材料加工车间等。
■ 重点注意事项：
1、人员净化
人员进出洁净生产区的一般程序
人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图d1和d2。
2-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级（优先用100级）。
2-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级
2-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装，其生产环境与产品生产环境洁净等级相同（尽可能在同一区域）。
2-4、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部100级洁净室生产。
|
监测项目
|
技信指标
|
监测方法
|
监测频次
|
|
100级
|
10 000级
|
100 000级
|
300 000级
|
|
|
|
温度，℃
|
（无特殊要求时）18~28
|
jgj71—1990
|
1次/班
|
|
相对湿度，%
|
45~65
|
1次/班
|
|
风速，m/s
|
水平层流≥0.4
垂直层流≥0.3
|
——
|
——
|
——
|
|
1次/月
|
|
换气次数，次/h
|
—
|
≥20
|
≥15
|
≥12
|
|
1次/月
|
|
静压差，pa
|
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
|
|
1次/月
|
|
洁净室（区）与室外大气≥10
|
|
|
尘埃数
个/㎥
|
≥0.5um
|
≤3 500
|
≤350 000
|
≤3500 000
|
≤10 500 000
|
gb/t16292—1996
|
1次/季
|
|
≥5um
|
0
|
≤2 000
|
≤20 000
|
≤60 000
|
|
浮游菌数，个/㎥
|
≤5
|
100
|
500
|
—
|
gb/t16293—1996
|
1次/季
|
|
沉降菌数，个/皿
|
≤1
|
≤3
|
≤10
|
≤15
|
gb/t16294—1996
|
1次/周
|
3、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测
|
